微生物實(shí)驗(yàn)室P1、P2、P3、P4實(shí)驗(yàn)室區(qū)別
微生物實(shí)驗(yàn)室的P1、P2、P3、P4等級(jí)(通常對(duì)應(yīng)國(guó)際上的BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4,即生物安全等級(jí)1-4級(jí))是根據(jù)所處理微生物的危險(xiǎn)程度、傳播途徑、感染后果以及是否有有效預(yù)防和治療措施等因素來(lái)劃分的。等級(jí)越高,防護(hù)要求越嚴(yán)格,處理的病原體危險(xiǎn)性越大。
以下是它們之間的主要區(qū)別:
1、處理微生物的危險(xiǎn)等級(jí) (Risk Group)
P1 (BSL-1): 處理危險(xiǎn)度最低的微生物。這些微生物通常不引起健康成年人疾病,對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境的潛在危害很小。例如:一些非致病性的大腸桿菌菌株、面包酵母等。主要用于基礎(chǔ)教學(xué)和研究。
P2 (BSL-2): 處理中等危險(xiǎn)的微生物。這些微生物能引起人類(lèi)疾病,但通常不嚴(yán)重,有有效的預(yù)防和治療措施,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。主要通過(guò)皮膚傷口、黏膜接觸或消化道攝入傳播,較少通過(guò)氣溶膠傳播。例如:金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌、乙型肝炎病毒、HIV(用于診斷或低濃度研究)、麻疹病毒等。這是最常見(jiàn)的生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室等級(jí)。
P3 (BSL-3): 處理高危險(xiǎn)的微生物。這些微生物通常能引起嚴(yán)重的、甚至致死的人類(lèi)疾病,可能通過(guò)氣溶膠途徑傳播,并且可能有有效的預(yù)防和治療措施(但并非總是如此)。例如:結(jié)核分枝桿菌、炭疽芽孢桿菌、SARS冠狀病毒(非疫情時(shí)期研究)、西尼羅河病毒、高致病性禽流感病毒(實(shí)驗(yàn)室研究)、漢坦病毒、貝氏柯克斯體(Q熱)等。
P4 (BSL-4): 處理極度危險(xiǎn)的微生物。這些微生物能引起高度致死性的人類(lèi)疾病,通常缺乏有效的預(yù)防和治療措施,極易通過(guò)氣溶膠途徑傳播,或者涉及未知危險(xiǎn)的新發(fā)病原體。例如:埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉沙病毒、克里米亞-剛果出血熱病毒、某些類(lèi)型的腦炎病毒(如亨德拉病毒、尼帕病毒),以及天花病毒(僅存于特定P4實(shí)驗(yàn)室)等。
2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求
P1: 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施。普通開(kāi)放實(shí)驗(yàn)臺(tái)、洗手池。不需要特殊的通風(fēng)或密封要求。
P2: 在P1基礎(chǔ)上增加:
生物安全柜 (BSC): 所有可能產(chǎn)生氣溶膠或飛濺的操作必須在I級(jí)或II級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。
門(mén)禁控制: 實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。
洗手和洗眼裝置: 必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或靠近出口處設(shè)置。
高壓滅菌器: 最好在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或同一建筑內(nèi)設(shè)置,用于廢棄物消毒。
警示標(biāo)識(shí): 門(mén)上需貼有國(guó)際通用的生物危害標(biāo)識(shí)。
P3: 在P2基礎(chǔ)上顯著增強(qiáng):
物理隔離: 實(shí)驗(yàn)室必須與公共區(qū)域物理隔離(通常通過(guò)雙門(mén)入口的緩沖間/氣鎖實(shí)現(xiàn))。
定向負(fù)壓氣流: 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部必須保持相對(duì)于外部走廊/相鄰區(qū)域的負(fù)壓。空氣只能從清潔區(qū)流向污染區(qū)(單向流)。
高效空氣過(guò)濾 (HEPA):所有排出實(shí)驗(yàn)室的空氣(以及送入的空氣,視情況而定)必須經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾。
更高級(jí)別的BSC: 所有操作必須在II級(jí)或III級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。
專用通風(fēng)系統(tǒng): 獨(dú)立的、不與大樓其他部分共享的通風(fēng)系統(tǒng)。
嚴(yán)密的門(mén)禁: 嚴(yán)格限制人員進(jìn)出。
淋浴設(shè)施: 通常要求設(shè)置化學(xué)淋浴和/或更衣淋浴設(shè)施。
P4: 最高級(jí)別的防護(hù)設(shè)施,通常是獨(dú)立建筑物或完全隔離的區(qū)域。在P3基礎(chǔ)上增加:
正壓防護(hù)服: 工作人員必須穿著帶有獨(dú)立供氣系統(tǒng)的全身、氣密性正壓防護(hù)服(“宇航服”)。所有操作都在III級(jí)生物安全柜或由III級(jí)生物安全柜構(gòu)成的防護(hù)墻內(nèi)進(jìn)行。
雙重HEPA過(guò)濾: 排風(fēng)通常需要雙重HEPA過(guò)濾或焚燒處理。
液體廢物處理系統(tǒng): 所有液體廢物在排放前必須經(jīng)過(guò)高溫高壓滅菌處理。
復(fù)雜的氣鎖系統(tǒng): 進(jìn)入和離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室需要經(jīng)過(guò)多次消毒程序(如化學(xué)淋浴)的復(fù)雜氣鎖通道。
最高級(jí)別的監(jiān)控和安保
3、操作規(guī)范和個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)
P1: 基礎(chǔ)微生物學(xué)操作技術(shù)(無(wú)菌操作)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室工作服(白大褂)、手套、必要時(shí)戴護(hù)目鏡。
P2: 更嚴(yán)格的操作規(guī)范,強(qiáng)調(diào)防止銳器傷、避免產(chǎn)生氣溶膠、規(guī)范脫卸手套和洗手。必須穿專用實(shí)驗(yàn)室工作服(最好后系扣或前包式),戴手套,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)戴護(hù)目鏡或面罩。在BSC內(nèi)操作。
P3: 極其嚴(yán)格的操作規(guī)范,所有操作均在BSC內(nèi)進(jìn)行。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室有特定流程(如更衣順序)。通常需要佩戴N95或更高級(jí)別的呼吸防護(hù)設(shè)備(除非在BSC內(nèi)操作且BSC正常運(yùn)行),穿專用的、只能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穿著的防護(hù)服(連體服或后系扣工作服)、雙層手套、鞋套或?qū)S眯?
P4: 所有操作均在正壓防護(hù)服內(nèi)進(jìn)行,或在III級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室有極其復(fù)雜和耗時(shí)的消毒和更衣程序。所有通訊通常通過(guò)內(nèi)部通話系統(tǒng)進(jìn)行。
4、人員培訓(xùn)和管理
等級(jí)越高,對(duì)人員的專業(yè)培訓(xùn)要求越嚴(yán)格、越頻繁。P3和P4實(shí)驗(yàn)室工作人員需要接受特殊、高強(qiáng)度的培訓(xùn),并通過(guò)嚴(yán)格考核。
等級(jí)越高,人員準(zhǔn)入限制越嚴(yán)格(背景審查、健康監(jiān)測(cè)等)。
等級(jí)越高,標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 和應(yīng)急預(yù)案越復(fù)雜、越詳細(xì),演習(xí)要求也越高。
5、廢棄物處理
P1/P2: 所有被污染的廢棄物必須經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌(首選) 或可靠的化學(xué)消毒后,才能作為普通垃圾處理或移出實(shí)驗(yàn)室。銳器放入專用耐刺穿容器。
P3/P4:所有廢棄物(固體、液體、氣體)在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須經(jīng)過(guò)可靠的滅活處理(通常是雙扉高壓滅菌器,一端在實(shí)驗(yàn)室污染區(qū),一端在清潔區(qū))。P4的液體廢物需要專門(mén)處理系統(tǒng)。處理過(guò)程有嚴(yán)格監(jiān)控和驗(yàn)證。
重要提示:
各國(guó)的具體標(biāo)準(zhǔn)可能有細(xì)微差別(如中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為GB 19489),但核心原則和國(guó)際通用的BSL分級(jí)是一致的。
實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)必須嚴(yán)格匹配所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。不能在高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室做低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)(浪費(fèi)資源),更不能在低等級(jí)實(shí)驗(yàn)室做高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)(極度危險(xiǎn)!)。
生物安全是綜合體系,除了硬件設(shè)施,嚴(yán)格的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)和持續(xù)的人員培訓(xùn)與監(jiān)督至關(guān)重要。
投資+招商雙賦能,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)